Miesto starostlivosti: Život zachraňujúca technológia klinického skúšania na križovatke

Jediným východiskom z tohto neporiadku je prevrátiť a prebudovať platformy, ktoré nám zlyhali. Zhora nadol, zdola nahor, „od konca ku koncu“ – podľa toho, ktorý spôsob funguje, zachráni najviac životov a spôsobí najmenej škôd. Je to spoločenská zmena, ale už sa jej nevyhneme.

Jeden prípad: Investigatívny výskum klinickej štúdie.

Vďaka klinickým skúškam sa objavujú vakcíny, prijímajú sa lepšie zdravotné postupy, zachraňujú sa životy a zlepšuje sa živobytie. Virtuálne klinické skúšky zahŕňajú uskutočňovanie experimentálneho výskumu s ľudskými dobrovoľníkmi o liečbe potenciálne zachraňujúcej život, ale mimo fyzických výskumných zariadení. Teraz, keď oveľa viac ľudí pracuje z domu, možno by sa to isté spojenie dalo využiť na to, aby ľuďom pomohlo žiť dlhšie, kým sú tam.

A priori

Klinické skúšanie možno považovať za aplikáciu experimentálnej vedeckej metódy na validáciu terapeutických postupov. Vyšetrovania „pokus-omyl“, ktoré sa pravdepodobne používali na riešenie jednoduchých problémov dejiny medicíny obsahujú zárodok tohto experimentálneho prístupu, ale nie sú vhodné na komplexnejšie riešenie problémy. Potreba vývoja klinických skúšok na riešenie týchto problémov bola často zatienená neprimeranou dôverou v tradíciu a predchádzajúcu teóriu.

- John P. Bull
Štúdia o histórii a princípoch
Klinické terapeutické skúšky, 1951

„Myslím, že keď sa toto všetko začalo v roku 2020 diať,“ povedal Craig Lipset, zakladateľ Clinical Innovation Partners, "Bol tu počiatočný pocit, možno je to trojmesačné cvičenie." Lipset bol jedným z moderátorov 2. ročníka Výročný Konferencia virtuálnych klinických skúšok, produkovaný Dynamic Global Events, ktorý sa tento rok - irónia je zrejmá - uskutočnil virtuálne. Pokračoval:

Ak sa nám podarí minimalizovať vynechané dávky, minimalizovať chýbajúce údaje, spoločne to zvládneme. A myslím si, že teraz si viac uvedomujeme, že najmä keď sa zaoberáme pacientmi s chronickými ochoreniami, nie je návrat k tomu, čo bývalo – aspoň nie dovtedy, kým nebude vakcína, čo je v skutočnosti ďalších 12 až 18 mesiacov Model

Väčšina každého odvetvia sa v tej či onej miere spolieha na digitálnu platformu na zabezpečenie svojich informácií. Investigatívne klinické štúdie sú o získavaní informácií prostredníctvom inštitucionalizovaného testovania zahŕňajúceho ľudských pacientov, s pozorným sledovaním signálov a výsledkov počas celého procesu.

Ako už názov napovedá, klinické štúdie sú sústredené okolo kliník. Nedávno sa tieto lokality nazývali stránky - fyzické budovy, ktoré pacienti plánujú navštíviť, často prepojené s nemocnicami alebo poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti. Tento rok sa stalo niečo, čo spôsobilo, že pre dobrovoľných pacientov aj pre klinických pracovníkov nebolo bezpečné navštevovať tieto miesta – všade na svete naraz.

„Otázka pre nás,“ poznamenal Josh Rose, viceprezident a globálny vedúci klinických skúšok výrobcu platformy Iqvia (vyslovuje sa „oko tágo · via"), aj počas konferencie Virtuálne klinické skúšky, "naozaj bude, čo sa zmení a čo zostane? A ako sa táto situácia, v ktorej sa práve nachádzame, navždy zmení?"

V klasickej klinickej štúdii výskumníci experimentujú s aplikáciou terapie - možno lekárskej, možno fyzickej, príležitostne psychologickej - na súbore ľudských dobrovoľníkov. V istom zmysle je táto aplikácia programom, aj keď pôvodne nie je digitálnou odrodou. V slovníku praktických lekárov je to protokol -- naprogramovaná metodológia aplikácie terapie, ktorá má určiť, či takáto metóda vo všeobecnej praxi prinesie pozitívny výsledok. Keďže metóda by bola experimentálna, a teda trochu odlišná od toho, čo by lekári mohli bežne predpisovať, každá aplikácia protokolu sa nazýva intervencia.

Klinické skúšky využívajú veľa rovnakých slov, aké používame vo všeobecnej diskusii o technológii, hoci s odlišným významom. Napríklad klinika alebo nemocnica alebo kdekoľvek, kde pacient komunikuje s partnerom klinického výskumu (CRA), sa nazýva miesto. Niekedy sa veľké množstvo lokalít, často v rámci daného regiónu, nazýva a sieť lokality. Keď pacient interaguje s miestom, zahŕňa to priamy fyzický kontakt s CRA, ktorá vykonáva vyšetrenie.

„Jedna vec, ktorá sa zmenila, je to, čo sme si zvykli považovať za tradičnú stránku,“ poznamenal EVP/CTO/CIO Medidata Dr. Rama Kondru v rozhovore pre ZDNet. Pokračoval:

Vždy sme mali predstavu o pacientoch, ktorí majú prístup k ich klinickým systémom. Teraz stále viac a viac ľudí smeruje – aspoň o tom premýšľa – koncept bez stránok, ktorý sme predstavili pred niekoľkými rokmi. Vidíme veľký dopyt po našich nástrojoch zameraných na pacienta, ktoré sa môžeme pripojiť priamo k pacientovi pomocou aplikácií. To je kľúčový faktor kvôli COVID.

Je to skutočne, aspoň v jednom zmysle, náprotivok koncept bez servera: Pacienti naďalej používajú stránky a stránky stále existujú, no pacient nemusí priamo kontaktovať stránku. Miesto starostlivosti sa presúva z miesta do domova.

Napriek tomu nie všetci zdieľajú hodnotenie Dr. Kondru o pandémiou zmenenej krajine pre klinické štúdie. Farmaceutické spoločnosti naďalej zastávajú názor, že niektorí pacienti sa môžu viac báť technológií ako cestovania. Shelley Barnes, ktorá vedie globálne projekty klinických inovácií Farmaceutická firma UCB so sídlom v Bruseli, povedal účastníkom konferencie:

Spôsob, akým pristupujeme k decentralizovaným klinickým skúškam, nie je vždy založený na technológii. Využívame video telehealth a myslíme si, že je to naozaj dobré pre zapojenie pacientov. Ale využívame aj mnoho rôznych vecí, ako sú nositeľné zariadenia a senzory, ako aj domáca starostlivosť. Takže hľadáme dobrú kombináciu týchto typov služieb, ako aj technológie, aby sme určili aká je najlepšia zmes, ak chcete -- najlepší recept pre tú konkrétnu štúdiu a toho pacienta populácia.

„Nie sme softvérová spoločnosť,“ vyhlásila Kirsten Engelhardt, zástupkyňa riaditeľa pre aplikované inovácie a zlepšovanie procesov vo farmaceutickej firme Otsuka. Z tohto dôvodu by podľa nej mali firmy ako ona nájsť vhodných, dlhodobých dodávateľov softvéru. Pokračovala:

Keď sa nachádzate vo vysoko regulovanom prostredí, veľa spotrebiteľských spoločností musí mať túto krivku učenia. Naozaj potrebujú pochopiť priestor klinických skúšok a odkiaľ prichádzame. A podobne sa od nich môžeme veľa naučiť, pokiaľ ide o používateľský prieskum, používateľskú skúsenosť a ako písať vhodné požiadavky. Takže si myslím, že jedným z najväčších poznatkov, ktoré sme znovu a znovu videli, je naozaj preklenutie priepasti medzi týmito dvoma svetmi a prísť na to, ako hladko spolupracovať a nestrácať čas, pretože obrovské množstvo času a energie možno vynaložiť len dopredu, snažiac sa prísť na to, ako dobre spolupracovať a ako zabezpečiť, aby sme uspokojovali potreby toho druhého a aby sme odbornosť iných.

Výsledok, ktorý má protokol klinického skúšania dosiahnuť, ako aj výsledok, ktorý nesporne naznačuje, že metodika zlyhala vo svojom cieli, sa nazývajú koncové body. Predstavte si program napísaný v jazyku na vysokej úrovni zo 60. alebo 70. rokov, v ktorom je podmienené ukončenie označené kľúčovým slovom KONIEC. Koncovým bodom protokolu je v podstate: Bod, v ktorom možno vyvodiť záver, vyhlásiť úspech alebo neúspech a pokus sa zastaví.

Prísna dôvernosť údajov o pacientoch, aby žiadna pacientka nevedela o pokroku iných pacientov alebo dokonca o jej vlastnom, sa nazýva bezpečnosť koncového bodu. V mnohých ohľadoch sú protokoly klinických skúšok skutočne alternatívnym vesmírom.

Ešte v roku 2016 sa používanie počítačov v klinických štúdiách v mnohých výskumných zariadeniach obmedzilo na písanie záznamov do tabuliek a písanie správ pomocou textových procesorov. V tom roku zavolal Dr. Tomasz Sablinski, generálny riaditeľ firmy zaoberajúcej sa návrhom protokolov Transparency Life Sciences, vyhlásil počas stretnutie Newyorskej akadémie vied„Svet klinických testov nie je o gigabajtoch a nie je to ani o mobilných telefónoch. Ak niekedy pôjdete na konferenciu týkajúcu sa klinického výskumu, budete počuť ľudí hovoriť o znížení počtu faxovaných strán a zvýšení bezpečnosti týchto dokumentov. Odvetvie klinických skúšok funguje v osemdesiatych rokoch."

To, aký technologický pokrok nastal v oblasti klinických skúšok, sa do značnej miery obmedzil na obdobie medzi tým a teraz. Dnes existuje niečo, čo sa nazýva platforma klinických skúšok. Je to rovnaké slovo, ktoré používame v celej digitálnej technológii. V tomto kontexte je však jeho význam nejednoznačnejší, než by ste čakali.

„Chceme vytvoriť model, ktorý je bezpapierový – plne digitalizovaný,“ vyhlásil Bola Oyegunwa, vedúci hybridných a virtuálnych testov pre spoločnosť Covance poskytujúca služby v oblasti vývoja liekov. Pokračoval:

Je to poskytnúť platformu, kde zachytávate a vkladáte údaje namiesto používania papierových CRF [formulárov prípadových správ], a tento elektronický zdroj je teraz možné priamo pripojiť k EDC [electronic data capturer], kde môžete vkladať údaje do EDC. Takže teraz eliminujete prepis [a] prechádzate smerom k overeniu zdrojových údajov, kontrole zdrojových údajov. S platformami elektronického zdroja pre niektoré štúdie už možno nebudete potrebovať ani EDC.

Zdrojové údaje sa týkajú informácií získaných od pacientov počas štúdie vrátane toho, čo je napísané na papieri. Keď sa to „zachytí“, stane sa elektronickým zdrojom. Electronic Data Capture je prvá generácia počítačového softvéru na zhromažďovanie elektronických zdrojov pre zariadenia na klinické skúšanie. Je to tiež jediná generácia.

Pri vysvetľovaní potenciálnym klientom, ako EDC funguje, poskytovateľ služieb OpenClinica hovorí ľuďom, že jeho formuláre sú hostené webovým serverom, potom ako príklad uvádza Google.com iného webového servera, o ktorom už ľudia mohli počuť. Neexistujú žiadne blokové diagramy s dlhšími obdĺžnikmi pre základné vrstvy, kratšími pre zásuvné moduly alebo sieťové adresy plávajúce v priestore. EDC je formulár, do ktorého polí technik zadáva záznamy pred kliknutím na Uložiť.

Jednou z výhod EDC je, že šetrí CRA od nutnosti vláčiť všetky tie škatule s disketami, nehovoriac o nákladoch na dopravu. „Prepis“, o ktorom hovoril Oyegunwa, je presne to, čo si myslíte: Proces premeny „zdroja“ na „e-zdroj“. Ako však zdôrazňuje OpenClinica, akonáhle uložíte údaje v jednom formáte, je naozaj ťažké ich zameniť s inými programami. formátov. Z toho vyplýva, že na papieri nikto nepochybuje o tom, čo údaje hovoria, alebo sa pýta, čo to znamená, takže existuje veľké pokušenie nechať to tam.

„Niektoré stránky, ich systémy EHR [elektronické zdravotné záznamy] alebo ich fakturačné systémy sa nemusia nevyhnutne integrovať s niektorými inými systémami. žiada sa od nich, aby ich používali,“ poznamenal Jim Kremidas, výkonný riaditeľ Asociácie odborníkov na klinický výskum v Raleigh-Durham, Sever. Karolíne. "Takže ak majú virtuálnu návštevu vo svojej klinickej praxi, musí sa nejako automaticky prepojiť, aby mohli pacientovi účtovať."

"Pociťujeme technologický tlak, rýchlo a zúrivo," poznamenala Kirsten Engelhardt z Otsuky. „Všetci od Amazonu cez Intel až po Best Buy až po Lyft a Uber sa skutočne snažia zistiť svoju úlohu pri pomoci nám inovovať priestor, v ktorom sa nachádzame.“

Osifikácia platformy

Skúšobné miesto je nezávislou entitou z hľadiska dizajnu, ako aj nevyhnutnosti. Každé miesto prevádzkuje zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá zvyčajne prevádzkuje jedno alebo viac zariadení navštevovaných pacientmi, ktorí sa dobrovoľne prihlásia do skúšok. Pretože totožnosť pacientov a dôležité údaje musia byť uchovávané v súkromí a posvätné pre integritu štúdií, neexistuje žiadny iný spôsob, ako môžu byť štúdie riadené. Toto nie je silo riadené manažmentom; to je spôsob, akým musí biznis fungovať.

Každú štúdiu vlastní a prevádzkuje sponzor – často farmaceutická spoločnosť, niekedy zdravotná starostlivosť poskytovateľ, príležitostne výrobca elektronického zariadenia používaného pri liečbe, tj prototypované. Hoci to nenariaďuje žiadny zákon, sponzor je zvyčajne jediným zdrojom financovania väčšiny pokusov. Mnohokrát je zákazka na klinické skúšanie udelená CRO po vyžiadaní ponúk.

Zadávateľ stanovuje usmernenia a špecifikácie pre štúdiu – koľko alebo koľko pacientov, či už môžu byť hospitalizovaní, ako budú sledovaní, ako často by mali byť preskúmaný. Zadávateľ tiež veľmi často špecifikuje, aký softvér sa v štúdii použije a ako sa budú údaje zbierať a spracovávať. Tu prichádzajú na rad partnerstvá, o ktorých hovorila Engelhardt.

Napriek tomu mnohé pracoviská musia uzavrieť zmluvu s navštevujúcimi registrovanými sestrami na odborné vyšetrenie pacienta. A aj oni si prinesú vlastný softvér. Každý agent v procese klinického skúšania by mohol veľmi dobre využívať svoj vlastný výber platformy a v prípade serverov založených na cloude svoj výber poskytovateľa cloudu.

Oyegunwa z Covance povedal účastníkom, že jeho firma pred pandémiou vykonala vlastnú štúdiu viac ako 600 aktívnych testovacích miest. Účastníkom povedal:

Jednou z výziev, ktoré mali, je množstvo platforiem, ktoré v súčasnosti používajú na podporu klinických štúdií. Cieľom decentralizovaných testov nie je ďalej komplikovať a ďalej pridávať ešte viac technologických platforiem, ktoré musia stránky používať. Skutočne to musí byť partnerstvo so stránkami, aby sme pochopili, kde sú bolestivé body a ako môže modulárna technologická platforma potenciálne pomôcť pri riešení týchto bolestivých bodov. Používajú teda iba jednu platformu. Umožňujeme jedinečnosť platformy alebo dokonca schopnosť skutočne sa pripojiť späť k platforme, ktorú poskytujú CRO alebo sponzori.

Prvé komerčné softvérové ​​platformy z 80. rokov boli vyvinuté pred érou multitaskingu. Vtedy napríklad účtovník používajúci PC nemal luxus pozerať sa na pohľadávky a zásoby súčasne. Každý modul v platforme bol samostatný program, ale pravdepodobne všetky moduly fungovali na rovnakej databáze. V nie tak neobvyklých prípadoch však niektoré moduly skutočne exportovali údaje medzi sebou vo vzájomne zameniteľných formátoch, najmä ak tieto moduly vytvorili samostatní vývojári.

Získavanie údajov do a z modulov na platforme, takže by to mohlo byť užitočné inde – povedzme v tabuľke alebo dokumente – často vyžadovalo viac ako len jednoduchý export. Firmy si často najímali konzultantov (bol som jedným z nich), aby vytvorili dávkové súbory alebo samostatné spustiteľné súbory ktorý reprodukuje údaje z jedného formátu modulu, v inom, ktorý dokáže tabuľkový procesor, ako napríklad Lotus 1-2-3 importovať. Tieto podniky venovali toľko prevádzkových nákladov na vytváranie týchto dávkových súborov (viem, žal som odmenu), že často neochotní upgradovať alebo nahradiť svoje platformy novšími a lepšími verziami zo strachu, že budú musieť začať odznova s ​​dávkou súbory.

Bol to fenomén, ktorý sme s kolegami nazvali osifikácia platformy: kde vnímaná hodnota údržby starších systémov prevažuje nad odhadovanou hodnotou ich výmeny. Požiadali ma, aby som odhadol, koľko by to skutočne stálo nahradiť WordPerfect 4 za WordPerfect 5, 1-2-3 2.x na 1-2-3 3.x, MS-DOS 3.1 s MS-DOS 5 -- keď sa všetka práca investovaná do udržiavania existujúcich systémov nepodarilo amortizovať?

Zariadenia na klinické štúdie až do vlaňajšieho februárového hlbokého socio-ekonomického zmrazenia čelili podobnej situácii, aj keď už takmer štyri desaťročia. Využívali modulárne softvérové ​​platformy. Sponzori použili svoje moduly na návrh protokolov na naprogramovanie aktivít pre každú štúdiu pomocou nejakého symbolického jazyka a/alebo vývojového diagramu. S takýmto modulom by určili koncové body štúdie a ktoré ciele by sa mali splniť, aby sa zistilo, či bol dosiahnutý koncový bod.

Pretože protokol a koncové body musia byť spustené tou istou platformou, na ktorej boli navrhnuté, stránky používajú všetky platformy pre všetky svoje sponzorov súčasne -- aby sme si požičali Otsukovu Engelhardtovu frázu, „preklenutie priepasti“. Myslite na množstvo prepisov, ktoré tam musia prebiehať celý deň dlhý.

Teraz majte na pamäti, že stránky musia pre svojich pacientov udržiavať veľmi prísne opatrenia na zabezpečenie a ochranu súkromia. A radšej by používali len jeden fakturačný systém, nie tri a nie 19. Vykonanie fakturačných postupov v jednom programe, keď sa aktivity pacienta zhromažďujú z viacerých protokolov na rôznych platformách, nemôže byť jednoduchou úlohou. A typy „integrácií“ uskutočniteľné službami ako napr Informatica -- kde sa údaje prenášajú do verejného cloudu a potom sa „transformujú“ -- môže byť legálne iba vtedy, ak to stránky berú presné kroky presne predpísaným spôsobom. Takéto prevody môžu skutočne vyžadovať priamy elektronický súhlas od pacientov – výslovný grant, ktorý si vyžaduje na riadenie celý modul platformy sám o sebe.

Prichádza vírus

Trvalo to a pandemický rozbiť osifikáciu EDC v klinických štúdiách. Odvetvie, ktorého štruktúra a postupy EDC boli niekoľko desaťročí takmer neflexibilné, sa v priebehu niekoľkých dní zastavilo.

Počas niekoľkých posledných rokov testovali vody niektoré platformy virtuálnych klinických skúšok. Iqvia popisuje svoje vlastné výrazy, ktoré by mohli rezonovať v komunite vývojárov softvéru: „Zrýchlite svoje časové harmonogramy,“ navrhuje jej webová stránka, "s vývojom liekov zameraným na pacienta." Presadzuje to, čo nazýva „hybridný model“ na nasadenie komponentov virtuálnej štúdie, rozdelenie zodpovednosť medzi aktivitami „na mieste“ a virtuálnymi aktivitami spôsobom, ktorý odzrkadľuje skoré modely „hybridného cloudu“, čo zákazníkom umožňuje virtuálne infraštruktúra po lyžičkách. Ako Vysvetľuje to webová stránka spoločnosti Iqvia:

Hybridné modely vo svojej najjednoduchšej forme využívajú niekoľko virtuálnych prvkov, ako sú napríklad zabezpečené online platformy pre dokumenty výmena alebo nositeľné monitory zdravia na zhromažďovanie údajov pri zachovaní tradičného modelu na mieste pre zvyšok súdny proces. Pokročilejšie hybridné modely môžu vyžadovať iba niekoľko návštev na mieste na úvodné skríningy alebo na liečbu, ktorá si vyžaduje formálnu zdravotnú starostlivosť. To znamená, že miesta vyšetrovateľov budú aj naďalej súčasťou skúseností – a že budú využívané zmysluplnejšími a hodnotnejšími spôsobmi.

Sponzori rozhodovali o značkách a modeloch zariadení, ktoré by účastníci testu používali – či už ide o nositeľné zariadenia, uzamknuté tablety, otvorené tabletoch, ako sú iPady alebo aplikácie na smartfónoch – určovanie správania nového miesta starostlivosti po jeho presťahovaní do domácnosti bolo veľmi ťažké. Iqvia teda urobila odvážny krok, takmer skok viery: Svoju platformu Virtual Trials uviedla na trh priamo sponzorom a vybavila ju komponentom, o ktorý sa platforma z 80. rokov nikdy nepokúsila: skutočných používateľov. Služba Iqvia bola kompletná s ľudskými bytosťami, ktoré slúžia ako výskumníci virtuálnych štúdií, ktorí nahrádzajú klinických výskumníkov. Predstavte si to ako poskytovateľa spravovaného cloudu, ako je Rackspace („my sa staráme o IT, aby ste to nemuseli robiť vy“) a dostanete nápad.

Takáto schéma by mohla fungovať aj dnes. Teraz je však naliehavo potrebné, aby všetky stránky prešli na virtuálny, alebo aspoň „hybridný“ model. Josh Rose z Iqvie pripustil veľmi jemne, pomocou grafu:

Tam, kde sme boli pred COVID-om, sme si naozaj mysleli, že sa dostávame k bodu, kde bolo oveľa viac povedomia, oveľa väčší záujem -- pacienti k nemu boli oveľa vnímavejší a požadovali oveľa viac klinického výskumu zameraného na pacienta, ktorý sa prispôsobuje spôsobu, akým žijú. Mysleli sme si, že v určitom bode by sa rozsiahle prijatie virtuálnych a decentralizovaných skúšok niekde ustálilo. COVID však určite zmenil naše myslenie, rovnako ako druhá svetová vojna pozitívnym spôsobom zmenila demografiu pracovnej sily – kde dnes máme oveľa väčšiu rovnováhu ako predtým.

V decentralizovanom modeli, kde telehealth na diaľku spája CRA s pacientmi a odčítavajú sa pomocou nositeľných zariadení a vzdialených senzorov sa miesto starostlivosti presunie k pacientovi domov alebo k najbezpečnejšiemu locale. To dáva pacientom oveľa väčšiu páku pri diktovaní podmienok ich účasti, najmä pokiaľ ide o to, či používajú vlastné tablety, smartfóny alebo hodinky.

Vo svetle tejto zmeny sa Medidata pokúša o to, čo by sa v ére, keď sa hralo viac športov, nazval prihrávkou na pozdrav: Vymyslela skutočný hybrid. cloudový informačný komplex, kde sú údaje o pacientoch uložené a zabezpečené v rámci vlastného dátového centra, ale mechanizmus na prepojenie s týmito údajmi je umiestnený na serveri Amazon AWS. Komunikácia medzi komponentmi verejného a súkromného cloudu prebieha pomocou rozhraní API. Týmto spôsobom môže vyvinúť sadu služieb, ktoré sa správajú ako sponzorská platforma pre sponzorov (Zjednotená platforma Medidata), platforma na správu lokality pre fyzické a virtuálne kliniky (iMedidata) a pacientsky portál pre dobrovoľníkov (MyMedidata).

"Celý systém môžu nakonfigurovať naši sponzori, ktorí v skutočnosti pripravujú tieto klinické skúšky," povedal Dr. Kondru z Medidata. "Môžeme im to nastaviť my, alebo si to môžu nastaviť sami." Je to spôsob, ako môžu sponzori naďalej viesť svoje protokoly a špecifikovať svoje vlastné koncové body bez toho, aby stránky museli zahadzovať svoje prevádzkové manuály s každým novým súdny proces.

Je to „riešenie“, ktoré si žiada riešiť pomocou modernejších nástrojov. Kondru nám povedal, že jeho firma má záujem o cloud-native, kontajnerový model výpočtovej techniky -- prístup založený na službách, ktorý môže byť niekoľko generácií odstránený z mnohých modelov, ktoré toto odvetvie používa do teraz. Okrajová výpočtová infraštruktúra, zahŕňajúce mikrodátové centrá s veľkosťou konferenčných stolíkov umiestnených v rámci lokalít, by mohli vytvoriť cestu pre skutočne moderné, distribuovaná platforma, ktorá zaisťuje bezpečnosť údajov pacienta a zároveň zachováva optimálnu úroveň výkonu služieb.

Ale tieto systémy založené na kontajneroch, priateľské k DevOps, z pohľadu priemyslu klinických skúšok dnes môžu existovať aj v inom vesmíre.

Predtým, ako začali nepokoje, keď sa pandémia šírila do našich duší ako žieravá kyselina, fráza, ktorú sme začali počuť, bola „nová normálne." Teraz žijeme v dobe, ktorá je neprijateľná ako model normálnosti pre kohokoľvek mimo izolácie výkonnej moci. bunker. V tejto chvíli je naša spoločnosť neudržateľná. Jediným východiskom z tejto situácie je napredovať, ale naša vízia ešte nie je dostatočne jasná, aby nám povedala, ktorým smerom to je.

S absolútnou istotou – v posledných dňoch vzácnou komoditou – môžeme povedať, že naše zotavenie z tejto pandémie si vyžaduje testovanú, bezpečnú a dobre distribuovanú vakcínu proti koronavírusu. Ako spoločnosť možno nikdy nedosiahneme bod, ktorý by sme boli ochotní prijať ako „normálny“, ktorý by sme chceli odovzdať našim deťom a vnúčatá majú radi dobre udržiavanú záhradu, pokiaľ a kým z plne funkčného ekosystému virtuálnych klinických skúšok nevytvoríme nový trvalá realita.